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                                                                            国产PD-1比拼进口药

                                                                            2018-12-28 14:43:44来源:健康时报网|分享|扫描到手机

                                                                            (健康时报记者 赵萌萌)12月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。该药由君实生物旗下公司苏州众合生物研制,是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

                                                                            上市时间

                                                                            同年获批破纪录

                                                                            特瑞普利单抗注射液从3月8日递交上市申请,到近日以优先审评方式获批,上市审批过程历时284天。

                                                                            此前,国内PD-1抗体药物市场被跨国药企垄断。8月28日,百时美施贵宝PD-1抗体药物纳武利尤单抗注射液(商品名:欧狄沃,简称O药)上市,成为在我国内地上市的第一款PD-1抗体药物。9月19日,默沙东PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液(商品名:可瑞达,简称K药)内地售价公开。

                                                                            北京肿瘤医院肾癌黑色素瘤内科主任郭军接受媒体采访时表示,同类国产原研药与国外原研药同年获批上市,也完全超出行业人士预期。按以往情况,国外原研药在中国获批上市后,同类国产药通常需要3~5年左右的时间才能上市。

                                                                            适应症

                                                                            单一病种有望扩增

                                                                            此次君实生物的特瑞普利单抗与默沙东的帕博利珠单抗的适应证均为黑色素瘤,意味着,国产PD-1与进口PD-1已经开始正面交锋。

                                                                            特瑞普利单抗本次获批的适应症,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。郭军表示,对于所有黑色素瘤患者来说,无论其是否存在基因突变,药效作用时间都会延长,疾病控制率也大大提高。

                                                                            重庆市肿瘤医院肿瘤内科主任王东林表示,目前并没有临床试验直接对比这两种药物的效果。但无论进口国产,都是能保证安全和有效性的。

                                                                            国家药品监督管理局网站披露的信息称,据特瑞普利单抗注射液的临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,一年生存率达69.3%。

                                                                            而除了黑色素瘤,特瑞普利单抗开展的临床试验范围包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、淋巴瘤等10余个适应症。

                                                                            价格

                                                                            国产PD-1或更便宜

                                                                            目前K药、O药已在全球范围内得到应用,今年进入中国市场价格已经便宜了一半左右。而特瑞普利单抗有望成为比K药、O药还要便宜而且医保能够有效覆盖的抗癌药。

                                                                            君实生物的首席运营官冯辉也曾在公开采访中表示:“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定,公司正在内部研究,但是相比进口药肯定会是一个有竞争力的价格。”

                                                                            销售模式

                                                                            自建团队结合渠道销售

                                                                            在销售模式上,O药和K药均选择了与本土商业公司合作,将总代理权签给了上海医药。据上海医药第三季度财报数据,截止报告期末,上海医药在O药和K药上的分销收入分别达到1.9亿元和1.5亿元。冯辉表示,君实已经自建了一支销售团队,同时与O药和K药在国内的渠道合作类似,销售渠道以国控、上药及华润三大运营商为主,以当地优质运营商为辅,铺设几百家医院及药房。

                                                                            (责任编辑:王月明)

                                                                            网友评论

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